ブレヤンジ静注

一般名リソカブタゲンマラルユーセル

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2024.08

【効能、効果又は性能】：
再発又は難治性のインドレントB細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験（JCAR017-FOL-001試験）コホート1～3の結果に基づき、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1、2、3A）の適応追加が承認されたことに伴い改訂。
「4. 不具合・副作用」の項：
JCAR017-FOL-001試験のコホート1～3で発現した主な副作用を追記。また、「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度を、JCAR017-FOL-001試験、並びに国際共同第Ⅲ相試験（JCAR017-BCM-003試験）、海外第Ⅱ相試験（017006試験）、海外第I相試験（017001試験）、国際共同第Ⅱ相試験（JCAR017-BCM-001試験）のコホート1～3の結果を併合して集計した頻度に変更し、「その他の副作用」ではこれらの試験の併合で1%以上に認められた副作用を追記。
「臨床成績」、「体内動態」及び「主要文献及び文献請求先」の項

2024.03

「8.その他の注意」の項：
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知（令和6年3月28日付）に基づく改訂
海外で、CAR発現T細胞を含有する他の再生医療等製品の投与後にCAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍と判断される事象が報告されたことから^1）、医療現場へ情報提供が必要と考え、追記しました。なお、現時点までに、本品投与後にCAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍と判断された症例は認められていません。
1）Harrison SJ, et al.：Blood. 2023；142（Suppl 1）：6939-6940
「4.不具合・副作用　1）重大な副作用」の項：
自主改訂
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は、American Society for Transplantation and Cellular Therapy（ASTCT）により2019年からconsensus publicationで定義されています^2）。国内の関連学会等においても、CAR T細胞療法後の合併症である神経毒性として、ICANSは広く使用されていることから、神経系事象として免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を追記することとしました。
2）Lee DW, et al.：Biol Blood Marrow Transplant. 2019；25（4）：625-638

2023.08

【使用上の注意】「2. 重要な基本的注意」の項：
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知による改訂
本品は患者本人の細胞を用いて製造する自家細胞製品であり、白血球アフェレーシスが実施されても、規格を満たさない等の理由により本品が提供できない場合があります。本品が提供されない可能性があることについて、事前に患者に説明することが重要であることから、「重要な基本的注意」に設定しました。

2022.12

一次治療後に再発又は難治性の自家造血幹細胞移植適応のアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（JCAR017-BCM-003試験）、並びに一次治療後に再発又は難治性の自家造血幹細胞移植非適応のアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした海外第Ⅱ相試験（017006試験）及び国際共同第Ⅱ相試験（JCAR017-BCM-001試験）のコホート2の結果に基づき、本品の効能、効果又は性能として化学療法による治療歴数及び自家造血幹細胞移植の適応の有無とその治療歴にかかわらない再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫への適応追加が承認されたことに伴い改訂。

JCAR017-BCM-003試験、017006試験及びJCAR017-BCM-001試験のコホート2で発現した主な副作用を追記しました。また、「重大な副作用」及び「その他の副作用」における発現頻度については、これらの臨床試験、並びに2つ以上の化学療法歴又は自家造血幹細胞移植歴がある再発又は難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした海外第Ⅰ相試験（017001試験）及び国際共同第Ⅱ相試験（JCAR017-BCM-001試験）のコホート1及び3の結果を併合して集計した頻度に変更し、「その他の副作用」ではこれらの試験の併合で1％以上に認められた副作用を追記。