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BMS HEALTHCARE

アベクマ点滴静注

一般名イデカブタゲン ビクルユーセル

薬効分類名ヒト体細胞加工製品

HOME > 製品情報 | 製品一覧 > アベクマ点滴静注

製品に関するお問い合わせ

製品情報

phabe
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  • 添付文書
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  • インタビューフォーム
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  • 適正使用ガイド
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製品に関するお知らせ

2024.11
  • 解凍後のアベクマ®点滴静注に認められる細胞塊について、規定の手順に従っても分散しない事例が観察されました。調査により、フィルターを使用することで、製品の品質への影響を与えることなく細胞塊を低減できることが確認されたことから、インラインフィルターを任意で使用できる旨を追記致しました。
電子添文改訂のお知らせPDF ICON
2024.03
  • 「8.その他の注意」の項：
    厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知（令和6年3月28日付）に基づく改訂
    海外で、CAR発現T細胞を含有する他の再生医療等製品の投与後にCAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍と判断される事象が報告されたことから1）、医療現場へ情報提供が必要と考え、追記しました。なお、現時点までに、本品投与後にCAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍と判断された症例は認められていません。
    1）Harrison SJ, et al.：Blood. 2023；142（Suppl 1）：6939-6940
  • 「4.不具合・副作用　1）重大な副作用」の項：
    自主改訂
    免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は、American Society for Transplantation and Cellular Therapy（ASTCT）により2019年からconsensus publicationで定義されています2）。国内の関連学会等においても、CAR T細胞療法後の合併症である神経毒性として、ICANSは広く使用されていることから、神経系事象として免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を追記することとしました。
    2）Lee DW, et al.：Biol Blood Marrow Transplant. 2019；25（4）：625-638
使用上の注意改訂のお知らせ PDF ICON
2023.12
  • 「効能、効果又は性能」の一部変更承認に伴い、電子化された添付文書（電子添文）を改訂
電子添文改訂のお知らせ PDF ICON
2023.12
  • 「効能、効果又は性能」一部変更のお知らせ
「効能、効果又は性能」一部変更のお知らせ PDF ICON
2023.08
  • 【使用上の注意】「2. 重要な基本的注意」の項：
    厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知による改訂
    本品は患者本人の細胞を用いて製造する自家細胞製品であり、白血球アフェレーシスが実施されても、規格を満たさない等の理由により本品が提供できない場合があります。本品が提供されない可能性があることについて、事前に患者に説明することが重要であることから、「重要な基本的注意」に設定しました。
  • 【臨床成績】の項：
    自主改訂
    臨床試験で規格を満たした製品を提供できなかった例数について、「臨床成績」の項で情報提供することとしました。
電子添文改訂のお知らせPDF ICON
2022.01
  • アベクマ®点滴静注の製造販売承認取得のお知らせ
製造販売承認取得のお知らせPDF ICON

くすりのしおり・患者さん向け情報

アベクマ®の治療を受けられる方へ

アベクマ®の治療を受けられる方へPDF ICON

アベクマ® 連絡カード

アベクマ® 連絡カードPDF ICON
医薬品リスク管理計画医薬品リスク
管理計画医薬品リスク管理計画

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0120-093-507

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