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オプジーボ点滴静注 100mg

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オプジーボ点滴静注 120mg

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オプジーボ点滴静注 240mg

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掲載している製剤写真を営利目的で使用する場合や不特定多数に公開する場合は、弊社に事前に許可を得て頂く必要がございます。

※オプジーボ®とオプジーボのロゴはブリストル・マイヤーズスクイブカンパニーの登録商標です。

添付文書
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適正使用ガイド
単剤療法版

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適正使用ガイド
併用療法版

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オプジーボ・ヤーボイ併用療法投与ガイド
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2024.07

令和6年7月17日付厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知（医薬安発0717第1号）に基づく改訂
11.副作用
11.1 重大な副作用
国内及び海外の市販後において、本剤との因果関係が否定できない脊髄炎が関連事象も含めて集積したことから、「11.1.12」の項に「脊髄炎」を追記

使用上の注意改訂のお知らせ

2024.02.09

「4.効能又は効果」、「5.効能又は効果に関連する注意」、「6.用法及び用量」、「 7.用法及び用量に関連する注意」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」、「11.副作用」、「17.臨床成績」、「21.承認条件」及び「23.主要文献」を改訂
「9.特定の背景を有する患者に関する注意」を改訂

電子添文改訂のお知らせ

2023.11.24

「4.効能又は効果」、「6.用法及び用量」、「7.用法及び用量に関連する注意」、「 9.特定の背景を有する患者に関する注意」、「11.副作用」、「17.臨床成績」、「21.承認条件」及び「23.主要文献」を改訂

電子添文改訂のお知らせ

2023.06

「使用上の注意」及び「21.承認条件」を改訂

使用上の注意改訂及び再審査結果のお知らせ

2023.03

「4.効能又は効果」、「5.効能又は効果に関連する注意」、「6.用法及び用量」、「7.用法及び用量に関連する注意」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」、「11.副作用」、「17.臨床成績」及び「23.主要文献」を改訂

電子添文改訂のお知らせ

2022.10

「8.重要な基本的注意」、「11.副作用」を改訂

2022.06

「11.副作用」を改訂

2022.05

「4.効能又は効果」、「5.効能又は効果に関連する注意」、「6.用法及び用量」、「7.用法及び用量に関連する注意」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」、「11.副作用」、「17.臨床成績」及び「23.主要文献」を改訂

2022.03

「4.効能又は効果」、「5.効能又は効果に関連する注意」、「6.用法及び用量」、「7.用法及び用量に関連する注意」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」、「11.副作用」、「17.臨床成績」、「21.承認条件」及び「23.主要文献」を改訂

2021.12

「4.効能又は効果」、「5.効能又は効果に関連する注意」、「6.用法及び用量」、7.用法及び用量に関連する注意」、9.特定の背景を有する患者に関する注意」、「11.副作用」、「17.臨床成績」及び「23.主要文献」を改訂

2021.11

「4.効能又は効果」、「5.効能又は効果に関連する注意」、「6.用法及び用量」、「7.用法及び用量に関連する注意」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意、11.1 重大な副作用」、「11.2 その他の副作用」、「17.臨床成績」及び「23.主要文献」を改訂
「21.承認条件」を改訂

2021.09

「5.効能又は効果に関連する注意」、「6.用法及び用量」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」、「14.適用上の注意」、「16.薬物動態」、「17.臨床成績」及び「23.主要文献」を改訂

2021.08

「5.効能又は効果に関連する注意」、「6.用法及び用量」、「7.用法及び用量に関連する注意」、「11.副作用」、「17.臨床成績」及び「23.主要文献」を改訂

2021.06

「5.効能又は効果に関連する注意」、「8.重要な基本的注意」、「11.副作用」、「17.臨床成績」及び2「3.主要文献」を改訂

2021.05

「4.効能又は効果」、「5.効能又は効果に関連する注意」、「6.用法及び用量」、「7.用法及び用量に関連する注意」、「11.副作用」、「16.薬物動態」、「17.臨床成績」及び「23.主要文献」を改訂
120mg製剤の有効期間を変更
「21.承認条件」及び「24.文献請求先及び問い合わせ先」を改訂

2020.11

「5.効能又は効果に関連する注意」、「6.用法及び用量」、「7.用法及び用量に関連する注意」、「11.副作用」、「14.適用上の注意」、「17.臨床成績」及び「23.主要文献」を改訂
120mg製剤を薬価基準に収載
「21.承認条件」を改訂

2020.11

「8. 重要な基本的注意」に「劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎」に関する項を新たに追記
「11.1 重大な副作用」の「肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎」の項に劇症肝炎を追記

2020.09

「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌」の用法及び用量の追加、及び既承認のがん腫に対する「1回480mgを4週間間隔」の固定用量の追加の承認に伴う改訂

2020.02

「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌」および「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌」の効能・効果追加承認に伴う改訂

2019.07

使用期限を「2年」から「3年」へ延長。
「副作用」内

（1）重大な副作用　3）大腸炎、小腸炎、重度の下痢の項に「小腸炎」を追記
（2）その他の副作用 1）単独投与及び 2）併用投与の項に「胃腸障害」より「腸炎」を削除

2019.06

「慎重投与」の項に「結核の感染又は既往を有する患者」を追記
「重大な副作用」の項に「結核」を追記

2019.05

「重要な基本的注意」の項に下垂体機能障害及び副腎障害に関する内容を追記
「重大な副作用」の項に「下垂体機能障害」を追記
「重大な副作用」の「肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎」の項に「肝不全」を追記

2019.02

「重大な副作用」：「免疫性血小板減少性紫斑病」を「重篤な血液障害」に変更。また、「血球貪食症候群」を追記。

2018.11

オプジーボ点滴静注240mg 新発売に伴う改訂

2018.10

240mg製剤承認取得に伴う改訂

2018.08

「悪性黒色腫における術後補助療法」、「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」、「固定用量」および「製剤の有効期間延長」の一変承認、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」の用法追加承認に伴う改訂

2018.05

悪性黒色腫の用法・用量追加に伴う改訂

2018.04

自主改訂として〔組成・性状〕、〔使用上の注意〕の「重大な副作用」及び「その他の副作用」、〔主要文献〕を改訂

2017.09

胃癌の効能・効果追加に伴う改訂

2017.07

重大な副作用：6) 肝機能障害、肝炎のほか「硬化性胆管炎」を追記
その他の副作用：「眼障害」の頻度不明項目に「フォークト・小柳・原田症候群」を追記

2017.03

頭頸部癌の効能・効果追加に伴う改訂

2016.12

ホジキンリンパ腫の効能・効果追加に伴う改訂

2016.10

重大な副作用追加に伴う改訂（横紋筋融解症、心筋炎）

2016.08

腎細胞癌の効能・効果追加に伴う改訂

2016.02

悪性黒色腫の用法・用量追加に伴う改訂

2015.12

非小細胞肺癌の効能・効果追加に伴う改訂

2015.11

重大な副作用：「1型糖尿病」を追記

2015.09

重要な基本的注意：本剤投与後の過度の免疫反応に起因する副作用の発現に関する注意喚起を追記
重大な副作用：「重症筋無力症、筋炎」及び「大腸炎、重度の下痢」を追記